A parte del Decreto indicado con anterioridad, la principal normativa de referencia son:

• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Un documento fundamental es la Hoja de Información al Paciente – Consentimiento Informado. No existe un único estándar, aunque en Andalucía se utiliza habitualmente para estudios de investigación una plantilla de cara a solicitud de proyectos de investigación.